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安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息公開一覽表
報(bào)告發(fā)布時(shí)間:
機(jī)構(gòu)名稱

浙江泰達(dá)安全技術(shù)有限公司

資 質(zhì) 證 號(hào)
APJ-(浙)-003
項(xiàng)目名稱

杭州天序藥業(yè)有限公司天序藥業(yè)年產(chǎn)3000萬支布比卡因脂質(zhì)體注射用混懸液技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)

委托單位

杭州天序藥業(yè)有限公司

項(xiàng)目類別

安全預(yù)評(píng)價(jià)

報(bào)告提交時(shí)間
姓 名
資格證書編號(hào)
注冊(cè)安全工程師
備 注
項(xiàng)目組組長(zhǎng)

安全評(píng)價(jià)過程

控制情況

項(xiàng)目組組員
報(bào)告審核人
技術(shù)負(fù)責(zé)人
過程控制負(fù)責(zé)人
技術(shù)專家

安全評(píng)價(jià)人員

劉蓉、李茂明

現(xiàn)場(chǎng)開展安全
評(píng)價(jià)工作情況
時(shí) 間

主要任務(wù)

勘察現(xiàn)場(chǎng)、收集資料

項(xiàng) 目

項(xiàng) 目 概
況 簡(jiǎn) 介

杭州天序藥業(yè)有限公司為浙江圣兆藥物科技股份有限公司全資子公司(簡(jiǎn)稱“天序藥業(yè)”)成立于2024826,注冊(cè)地址:浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道新顏路22號(hào)15114號(hào),該公司法定代表人:黃惠鋒,是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技企業(yè)。天序藥業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有許可項(xiàng)目:藥品生產(chǎn);藥品委托生產(chǎn);藥品批發(fā);藥品進(jìn)出口;藥用輔料生產(chǎn);藥用輔料銷售(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目:貨物進(jìn)出口;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

企業(yè)為了發(fā)展需要,增強(qiáng)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力,天序藥業(yè)租用浙江安道醫(yī)藥技術(shù)有限公司已建廠房,擬購(gòu)置配液、超濾、洗瓶、灌裝等相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備,采用乳化、過濾等工藝實(shí)施:年產(chǎn)3000萬支布比卡因脂質(zhì)體注射用混懸液技改項(xiàng)目(簡(jiǎn)稱“本項(xiàng)目”),本項(xiàng)目于2024109取得浙江省工業(yè)企業(yè)投資項(xiàng)目備案(賦碼)信息表,項(xiàng)目代碼:2410-330113-07-02-927135

本項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模為:租用已有廠房,總投資28886.64萬元,購(gòu)置國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的制藥裝備,采用線性放大和連續(xù)化生產(chǎn)工藝,采用機(jī)械制造、自動(dòng)化、智能化和無菌控制等先進(jìn)技術(shù),建設(shè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的布比卡因脂質(zhì)體注射液生產(chǎn)基地,項(xiàng)目建成后年產(chǎn)能可達(dá)到3000萬支

本項(xiàng)目產(chǎn)品非危險(xiǎn)化學(xué)品,不涉及副產(chǎn)品、不涉及溶劑回收(套用),故不需要辦理危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證。本項(xiàng)目不屬于《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄(2013版)》內(nèi)化學(xué)品原料藥制造行業(yè),此外企業(yè)實(shí)驗(yàn)室使用的危險(xiǎn)化學(xué)品也未超過臨界量,故不涉及使用許可。

情 況
現(xiàn)場(chǎng)照片
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